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策馬翻譯助力亞太經合組織監管科學能力建設項目“國際多中心臨床試驗及GCP相關考量培訓班”成功舉辦

發布時間:2018年01月08日

2017年12月5日到8日,亞太經合組織健康研究院監管科學能力建設項目“國際多中心臨床試驗及GCP相關考量培訓班”在北京大學醫學部逸夫教學樓成功舉辦。該項目是2017年8月亞太經合組織第三次高官會議上批準的活動,由北京大學亞太經合組織健康研究院監管科學卓越中心項目(APEC-PKU HeSAY Regulatory Sciences CoE)組織實施,北京大學臨床研究所承辦。策馬集團為本次活動提供了高質量的同傳服務。

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△合影

國家食品藥品監督管理總局國際合作司秦曉岺副司長和北京大學副校長、北京大學醫學部主任、中國工程院院士詹啟敏教授出席開幕式并致辭。出席開幕式的還有APEC生命科學創新論壇監管協調指導委員會副主席、中國藥學會副秘書長何莉女士、日本藥監局(PMDA)代表,ICH E 17小組組長Yoshiaki Uyama博士和Yoshimasa Yokoyama博士、以及來自北京大學、國家食品藥品監督總局、ICH E17工作小組、美國NIH和杜克大學、中國RDPAC及制藥公司的代表和講師。參加本次培訓的50名學員來自于亞太經合組織11個經濟體的監管機構。

為期三天半的培訓圍繞“醫藥產品臨床研發趨勢”、“MRCT的科學基礎和研發策略”、“亞洲人群MRCT的特殊考慮”、“如何設計、分析和解釋MRCT”、“MRCT藥物不良反應報告和風險管理”、“MRCT的GCP檢查”和“MRCT的倫理考慮”開展了互動式教學和案例研討。講師和學員們互動積極、討論熱烈,學員們紛紛反映此次培訓收獲頗豐,幫助他們解決了很多工作中遇到的實際問題。

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△嘉賓與講師

此次培訓是APEC-PKU HeSAY監管科學卓越中心項目在2016年成功舉辦的基礎上第二次面向亞太經合組織所有經濟體舉辦的以國際多中心臨床試驗及其GCP檢查為主題的培訓,不僅為亞太經合組織各經濟體的監管機構帶來了國際最先進的知識、理念和實踐,也展示了中國的監管能力和水平,體現了兩年多來中國監管改革的成效。APEC-PKU HeSAY監管科學卓越中心項目作為政府、學術界和企業界重要的國際性學術交流平臺,為中國和亞太地區的藥監發展做出了重要貢獻。


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△案例討論

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△案例討論

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△案例討論

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△案例討論